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Marcado CE de productos sanitarios en Europa

El marcado de productos sanitarios en Europa, o marcado CE, es un requisito legal para la comercialización de un producto sanitario en la Unión Europa. Afecta a cualquier empresa o tienda online que venda estos productos y es una de las certificaciones más complejas ya que debe cumplir con todas las Directivas Europeas al respecto.

Conocer el marco normativo para el diseño, fabricación y comercialización de productos sanitarios es uno de los objetivos del programa Experto en Gestión de Productos Sanitarios.

 

Qué es el marcado CE

El Certificado de Conformidad CE Europea o marcado CE es un requisito legal imprescindible para comercializar un producto sanitario en la Unión Europea. Desde 1998 ningún producto sanitario puede comercializarse  en los países europeos sin este marcado de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE , vigente hasta 2020.

Su transposición a la legislación española se establece en el Real Decreto RD-414/1996 donde se especifica qué se entiende por producto sanitario.

 

Marcado CE productos sanitarios
Imagen de Pexels en Pixabay                                                                                                                                                                                                       Realmente, la Directiva contempla muchos aspectos, por lo que los requisitos específicos dependen del tipo de la clasificación del producto sanitario en cuestión y del uso del mismo. Normalmente, además, se hace necesaria la intervención de algún organismo notificado en la UE para verificar la conformidad con la directiva.   

Organismos notificados

En el caso de que intervenga algún organismo notificado en la evaluación de conformidad, viene con el número de identificación del organismo en cuestión.  En concreto, el 0318 es el número que identifica a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Organismos Notificados Marcado CE

Pasos para obtener el marcado CE

  1. El primer paso para la obtención del certificado de conformidad europea es clasificar el producto sanitario para cumplir con los requisitos específicos que lo atañe, en especial, tipo de producto y riesgo.
  2. Una vez clasificado el producto, el siguiente paso es la elaboración del expediente técnico (Technical File): gestión de riesgos, ensayos clínicos, validación de procesos, etc.
  3. Superados estos dos pasos, el siguiente es la presentación del producto sanitario ante un organismo notificado, que procederá a una auditoría y decidirá sobre su marcado CE y su comercialización en los países de la UE.

Marco regulatorio y necesidad de especialistas

Los continuos cambios en el marco regulatorio de estos productos hace imprescindible que los equipos de trabajo estén formados y actualizados.

Conocer las pautas para el correcto diseño, fabricación y comercialización de los productos sanitarios, así como saber las herramientas de gestión para llevar a cabo estas actividades, es garantía de éxito en las fases de comercialización del producto.

En IEN UPM comenzamos el próximo 8 de noviembre el programa de desarrollo directivo Especialista en Gestión de Productos Sanitarios, si después de leer este post, quieres saber más, déjanos tus datos y nos ponemos en contacto contigo.

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